GxP regulacija

 

Dobra praksa predvideva boljše delovne pogoje, večje zadovoljstvo na delovne mestu, izboljšano zdravje in varnost ter boljše splošno počutje v podjetju.

Z našo pomočjo celostno (IT, sistem kakovosti, informacijska varnost – SUIV) sledite smernicam dobre prakse in dosežite boljše poslovne rezultate!

Kaj sploh pomeni GxP regulacija?

Splošna kratica GxP označuje smernice in regulacije »dobre prakse«.

Ste podjetje, ki se ukvarja z farmacijo, biologijo, medicinskimi napravami ali prehrambnimi dodatki? Potem ste verjetno že seznanjeni z regulacijami GxP.

Regulacije naj bi zagotavljale, da je produkt varen in primeren za uporabo. GxP vodila zagotavljajo kvalitetno proizvodnjo in regulirajo industrije, ki se ukvarjajo z proizvodnjo hrane, farmacijo, medicinskimi napravami ter kozmetiko.

Kaj je naša vloga v GxP?

iTehLab d.o.o. vam pomaga doseči in vzdrževati kakovost in skladnost procesov.

Naša ekipa strokovnjakov na področju informacijske varnosti svetuje in aktivno pomaga tudi podjetjem, ki zaradi različnih razlogov sledijo zahtevam standardov za dobro proizvodno prakso (GMP), dobro laboratorijsko prakso (GLP) in ostalim povezanim standardom.

Veliko je produktov in storitev, katerih proizvodnja in opravljanje mora potekati v skladu z načeli dobre prakse z namenom, da se zagotovi visoka raven kakovosti proizvodov in storitev ter posledično visoka raven varovanja zdravja ljudi.

Certificirana podjetja svojim strankam in poslovnim partnerjem dokazujejo izpolnjevanje novih predpisanih zahtev ter zbujajo zaupanje. Certifikat “Dobre proizvodne prakse” podjetju tudi olajša vstop na tržišče EU in svetovni trg.

Kaj spada pod GxP regulacijo?

Pod GxP spadajo mnoga področja, vsem pa je skupen namen zagotavljanja delovanja v skladu s primeri dobre prakse.

GMP. Kratica GMP v angleškem jeziku označuje »Dobro proizvodno prakso« in predstavlja del sistema doseganja kakovosti, ki zagotavlja, da so izdelki dosledno proizvedeni in nadzorovani v skladu z ustreznimi standardi.
Proizvodnja mora potekati v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, ki navaja zahteve glede nadzora kakovosti, opreme, proizvodnih prostorov, vhodnih materialov, nadzorom nad higieno ter proizvodnjo, higienske zahteve za osebje, laboratorijsko kontrolo, označevanje, spremljanje pohval in pritožb ter odpoklice izdelkov s tržišča.

Proizvodni proces mora teči tako, da se tveganja za končni izdelek in zdravje potrošnika zmanjšajo na minimum. Prav tako moramo pogoje v določenem obratu v čim bolj prilagoditi samemu proizvodnemu procesu. Cilj je delo organizirati tako, da znižamo število CCP ali kritičnih kontrolnih točk na minimum.

GLP. Dobra laboratorijska praksa predstavlja enega izmed sistemov kakovosti, ki določa organizacijo, postopke in pogoje v katerih se načrtujejo, izvajajo, dokumentirajo, arhivirajo in posredujejo neklinične študije in njihovi rezultati.

Namen GLP je zagotavljanje generiranja kakvostnih in zanesljivih podatkov, ki se nanašajo na varnost ljudi in okolja pred različnimi vrstami kemikalij ter vzajemno sprejemanje podatkov študij med državami, s čimer se zamanjšuje število preskusov na živalih in znižuje stroške proizvajalcev kemikalij in nadzornih organov.

Načela “Dobre laboratorijske prakse” pokrivajo vse aktivnosti v okviru študije v laboratorijih, na živalih, rastlinah in na poljih.

GAMP. “Dobra avtomatizirana proizvodna praksa” je svetovno sprejeta proizvodna praksa. GAMP predvideva, da kvaliteto produkta ne moremo preskušati po enem produktu, ampak kot del vsake faze proizvodnje. Pokriva vsa področja proizvodnje, od surovin, proizvodnih prostorov, opreme in usposobljenosti ter higiene osebja. Namen prakse je regulacija avtomatiziranih procesov znotraj industrij.

Na področju zagotavljanja kakovosti se je razvilo več “Dobrih praks”. Poleg “Dobre laboratorijske prakse” se je uveljavila tudi “Dobra klinična laboratorijska praksa”, ki regulira področja klinične varnosti, bioloških markerjev, genetike, farmakokinetike, histopatologije, bioekvivalence, bioanalitike in imunologije.

DKP. Poleg zgoraj naštetih ne moremo mimo “Dobre klinične prakse “, ki upravlja notranje sisteme (klinične postopke in upravljanje s podatki), zagotavljanje posebnih storitev, revizijo kliničnih preskusov, revizijo klinične dokumentacije, revizijo baze podatkov in biostatistike, varnostne sisteme ter dobavitelje.

Na področju farmacevtskih, biotehničnih in medicinskih pripomočkov poznamo tudi “Dobro farmakovigilančno prakso”, ki regulira klinično varnost, varnost zdravila po prihodu na trg, interne farmakovigilančne sisteme, tržne in licenčne partnerje, distribucijo in skladiščenje, revizijo dokumentov….

GAP. “Dobra agrikulturna praksa” podaja smernice in regulacije na področju agrikulture, proizvodnje, predelave in skadiščenja poljščin. Navaja smernice nadzora kakovosti surovin.

GDP. “Dobra distribucijska praksa” regulira distribucijo zdravil in zdravilnih učinkovin za uporabo v humani medicini. Zajema področja prostorov in opreme, dokumentacijo, postopke, reklamacije, vračila, odpoklice, aktivnosti z zunanjimi izvaljalci, transport in določbe za posrednike.

GRP. “Dobra evaluacijska praksa” regulira odgovornost regulatornih organov, “Dobra poskusna praksa” oz. GEP predpisuje mednarodne standarde za opravljanje poskusov in analiz za ugotavljanje učinkovitosti fitofarmacevtskih sredstev. GEP določa pravila glede organiziranja, izvajanja, tehnične opremljenosti ter usposabljanja osebja.

Kaj nudimo in uredimo za vas?

Naše svetovanje in aktivno delovanje je skladno z:

  • FDA: CFR Title 21 – Food and Drugs, Part 11- Electronic records; electronic signatures,
  • EU: EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 11: Computerised Systems),
  • ISO 27001:2013,
  • ISO 9001:2015,
  • ISO 31000:2009,
  • ISO 27005:2011,
  • Uredba o varstvu podatkov 2016/679 – General Data Protection Act (GDPR)
  • Zakon o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-2).

Več o aktualnih regulacijah si lahko preberete na
spodnjih povezavah:

 

Za vas uredimo

Pripravo ustrezne dokumentacije

  • Uporabniška specifikacija,
  • predlog za spremembo,
  • kvalifikacija načrtovanja,
  • identifikacija in obravnavenje tveganj,
  • poročilo o opravljeni spremembi,
  • politike/pravilniki in SOP-i v povezavi z informacijsko varnostjo – v skladu z okvirjem ISO 27001.

Strokovno svetovanje

  • Strokovno svetovanje pri izbiri tehničnih rešitev, skladnih z GxP standardi.

Tehnična strokovna pomoč pri izvedbi IQ,OQ in SAT

  • preverjanje ustreznosti glede na uporabniško specifikacijo,
  • pomoč pri integraciji v vaš obstoječi informacijski sistem,
  • nadzor izvajanja IQ, OQ ali SAT proizvajalca,
  • preverjanje ustreznosti izvedbe FAT – Factory Acceptance Test.

Izvajanje IQ, OQ in PQ kvalifikacij za IT/IS rešitve

  • Izvedba IQ, OQ in PQ kvalifikacij za IT/IS rešitve. Storitev izvajamo tudi na GxP CS (Audit Trail aplikativnih sistemih)

Celovita implementacija naprednih GxP tehničnih rešitev

  •  svetovanje,
  • preverba skladnosti,
  • priprava ustrezne dokumentacije,
  • implementacija v obstoječi ali nov informacijski sistem,
  • kvalifikacija-IQ/OQ/PQ).

Celovita implementacija podpornih infrastrukturnih tehničnih rešitev

Celovita implementacija podpornih infrastrukturnih tehničnih rešitev kot so omrežje in omrežna varnost:

  • omrežna stikala, usmerjevalniki, požarna pregrada,
  • strežniška infrastruktura (strežniki, visoko razpoložljive rešitve, virtualizacija),
  • oblačne rešitve in hibridne rešitve,
  • rešitve za varnostno kopiranje (lokalno in na oddaljeno lokacijo)
  • svetovanje, preverba skladnosti, priprava ustrezne dokumentacije, implementacija v obstoječi ali nov informacijski sistem, kvalifikacija (IQ/OQ/PQ).

Svetovanje in pomoč pri pripravi GxP politik

  • Svetovanje in aktivna pomoč pri pripravi ustreznih varnostnih GxP skladnih politik, pravilnikov in SOP-ov.

Upravljanje GxP procesov

  • Upravljanje GxP procesov zaradi razmejevanja odgovornosti (po dogovoru).

Svetujemo na področju ustreznih IS in APP rešitev

  • Svetujemo na področju ustreznih IS in aplikativni rešitev, ki morajo zadostiti zahtevam informacijske varnosti in GxP standardom ter seveda tudi vašim poslovnim procesom.

Več vsebin

Na temo informacijske varnosti smo vam priravili še več podrobnejših vsebin, ki jih najdete na sosednjih povezavah.

Naši kontakti

iTehLab d.o.o.

Slovenčeva ulica 97,
1000 Ljubljana,
Slovenija

KONTAKT

T: 01 560 47 03
E: info@itehlab.si

POMOČ UPORABNIKOM

E: podpora@itehlab.si

Podjetje iTehLab d.o.o. sodeluje v naložbi za spodbujanje procesnih izboljšav podjetij v letu 2017/2018, ki ga sofinancirata Republika Slovenija in Evropska Unija iz Evropskega sklada za regionalni razvoj. Preberi več.